Именем Приднестровской Молдавской Республики

РЕШЕНИЕ

12 ноября 2007 года                                                    Дело    №998/07-04,02,06

г. Тирасполь                                                                                   №999/07-04,02,06         

Арбитражный суд Приднестровской Молдавской Республики в составе председательствующего судьи Романенко А.П., судей – Лука Е.В., Мальского Э.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по иску ООО «Натафарм» (г.Днестровск, ул.Котовского, 49, кв.4) к ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукцией» (г.Тирасполь, пер.Днестровский, 3) о признании предписания недействительным, при участии в судебном заседании представителей:

истца – Козленкова Д.С. (доверенность от 07.08.07г)

ответчика – Погорлецкой И.И. (доверенность от 22.09.07г №0107/206)

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Натафарм» (ООО «Натафарм») обратилось в Арбитражный суд Приднестровской Молдавской Республики с исками к Государственному учреждению «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукцией» (ГУ «ЦКОМФП» о признании недействительным предписаний, вынесенных на основании акта проверки №254 от 23/08/2007 года (дело №998/07-04,02,06) и акта проверки №252 от 02/08/2007 года (дело №999/07-04,02,06).

Определениями председательствующего судьи от 14/09/2007 года иски приняты к производству Арбитражного суда Приднестровской Молдавской Республики.  В связи с тем, что дела №998/07-04,02,06,  №999/07-04,02,06 находятся в производстве одного и того же состава суда, состав лиц, участвующие в делах одинаков, а сами дела являются однородными, суд, в порядке п.2 ст.94 АПК ПМР определением от 02/10/2007 года объединил дела в одно производство.

Спор рассмотрен и разрешен по существу 12/11/2007 года.  

Требования истца по делу №998/07-04,02,06 обоснованы следующим.

03.08.2007г. ГУ «ЦКОМФП» была проведена проверка аптеки ООО «Натафарм», о чем был составлен акт проверки №254 от 23.08.2007г. и выдано на его основании предписание. Согласно  которому ООО «Натафарм» предписано: 1)приемочный   контроль   медико-фармацевтической   продукции осуществлять в соответствии с требованиями Приказа МЗиСЗ ПМР №373 от 22.05.2003г., а именно лекарственные средства обеспечить инструкциями по медицинскому применению на одном из официальных языков ПМР; 2)соблюдать условия хранения лекарственных средств, указанные на упаковке заводом изготовителем; 3)соблюдать обязательные лицензионные условия осуществления деятельности, не отпускать для реализации в    аптечный    киоск    ООО    «Натафарм»    медико-фармацевтическую продукцию, подлежащую отпуску по рецепту врача; 4)предоставить расходные накладные аптеки ООО «Натафарм» на отпуск медико-фармацевтической продукции в аптечный киоск ООО «Натафарм», расположенный по адресу: г. Рыбница, ул. Вальченко, 2.

Считает предписание подлежащим признанию недействительным в силу следующего. Так, в акте указано, что отсутствуют инструкции по медицинскому применению на одном из официальных языков ПМР ряда лекарств, поскольку в соответствии со статьей 12 Конституции ПМР статус официального языка на равных началах придается молдавскому, русскому и украинскому языкам. Таким образом, предписание по данному вопросу необоснованно. На момент проверки лекарства находились в защищенном месте от воздействия повышенной температуры, иных объективных доказательств не представлено. Относительно запрета отпуска для реализации в аптечные киоски, в настоящее время поскольку не установлен перечень лекарств, которые должны отпускаться по рецепту врача, любые лекарства могут отпускаться без рецепта врача в аптечном киоске согласно пункта 2 статьи 32  Закона  ПМР  «О  фармацевтической  деятельности»,  что   свидетельствует  об  отсутствии нарушений. Согласно части 2 пункта 1 статьи 9 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» органы государственного контроля (надзора) при проведении мероприятий по контролю в случае необходимости изготовления копий документов подконтрольного лица, обязанность их нотариального или иного удостоверения возлагается на орган государственного контроля (надзора). Указанные документы имеются в ООО «Натафарм» и снятие копий с них не входит в обязанности подконтрольного юридического лица. Также, в нарушении требований части 3 пункта 3 статьи 11 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» предписание подписано не руководителем органа государственного контроля и не лицом, его законно замещающим, что является нарушением порядка проведения мероприятия по контролю. В соответствии с подпунктом «г» пункта 3 статьи 12 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» нарушением прав и законных интересов юридических лиц признается нарушение установленной настоящим Законом порядка проведения мероприятия по контролю, поскольку предписание подписано неуполномоченным лицом, как это установлено Законом, а также указание на нарушения идет без указания на конкретные нормы права, без чего деяние не может считаться нарушением, так как не известно, какая конкретно норма права нарушена.

На основании изложенного, ст.ст. 7, 8, 12, 16 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» просит Признать недействительным предписание ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции», вынесенное в отношении ООО «Натафарм» на основании Акта проверки №254 от 23.08.2007г.

Исковые требования по делу №998/07-04 ответчик не признал, считает их необоснованным в силу следующего.

На основании приказа ГУ «ЦКОМФП» №60 от 03.08.2007г проведена проверка аптеки, о чем был составлен Акт проверки №254 от 23.08.2007г, в котором отражены выявленные в ходе проверки нарушения, в частности: отсутствие инструкции по медицинскому применению на одном из официальных языков ПМР; несоответствие температурного режима хранения лекарственных средств; отпуск в аптечные киоски ООО «Натафарм» медико-фармацевтической продукции, подлежащей отпуску по рецепту врача.

Согласно пункту 3 статьи 7 Закона ПМР от 03.04.2006г №18-ЗИД-1У «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» орган государственного контроля (надзора) вправе требовать представления документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю. Лицу, уполномоченному на проведение мероприятия по контролю, должна быть предоставлена возможность ознакомления с подлинниками указанных документов и при необходимости их копирования. В связи с отсутствием на момент проведения контрольного мероприятия расходных накладных на отпуск медико-фармацевтической продукции в аптечные киоски, комиссией по проведению проверки были затребованы указанные документы, с чем был ознакомлен заместитель директора ООО «Натафарм».

Согласно пункту 1 статьи 10 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)», результаты мероприятия по контролю оформляются актом установленной формы. Подпись руководителя органа государственного контроля или лица законно его замещающего не требуется, так как указанные лица не входят в состав комиссии по проведению проверки. Согласно пункту 3 статьи 11 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)», руководитель органа государственного контроля или лицо законно его замещающее подписывает предписание в случаях выявления в ходе контрольных мероприятий нарушений, наносящих иным лицам, в том числе государству, прямой непосредственный ущерб и требующих в связи с этим безотлагательного пресечения, а также в случаях умышленного или систематического несоблюдения порядка и сроков рассмотрения ранее выданных органами государственного контроля (надзора) представлений, создания препятствий для проведения контрольных мероприятий орган государственного контроля (надзора).

На основании изложенного просит суд в иске отказать.

Требования истца по делу №999/07-04,02,06 обоснованы следующим.

20.07.2007г. ГУ «ЦКОМФП» была проведена проверка аптечного киоска ООО «Натафарм», о чем составлен акт проверки №252 от 02.08.2007г. и выдано на его основании предписание. Согласно которому ООО «Натафарм» предписано: 1)приемочный   контроль   медико-фармацевтической   продукции   осуществлять   в соответствии с требованиями Приказа МЗиСЗ ПМР №373 от 22.05.2003г., а именно лекарственные средства обеспечить инструкциями по медицинскому применению на
одном из официальных языков ПМР; 2)лекарственные    средства,    требующие    защиты    от    воздействия    повышенной температуры, хранить в соответствии с требованиями Приказа МЗиСЗ ПМР №121 от 12.05.1997г. «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных
учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского
назначения»; 3)соблюдать обязательные лицензионные условия осуществления деятельности, не
допускать реализацию в аптечном киоске ООО «Натафарм» медико-фармацевтической продукции, подлежащей отпуску по рецепту врача.

Считает предписание подлежащим признанию недействительным в силу следующего. Так, в акте указано, что отсутствуют инструкции по медицинскому применению на одном из официальных языков ПМР ряда лекарств, поскольку в соответствии со статьей 12 Конституции ПМР статус официального языка на равных началах придается молдавскому, русскому и украинскому языкам. Таким образом, предписание по данному вопросу необоснованно. На момент проверки лекарства находились в защищенном месте от воздействия повышенной температуры, иных объективных доказательств не представлено.

В Акте указано, что в реализации находились лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецепту врача, при этом перечень данных лекарств утвержден Приказом Министерства здравоохранения ПМР №99 от 23.03.1998г. «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных в ПМР». В соответствии с Решением Верховного Суда ПМР от 27.08.2007г. (вступило в силу 27.08.2007г.) указанный нормативный акт признан недействующим с 12.05.2002г., то есть он утратил юридическую силу и не может применяться при регулировании правоотношений, согласно подпункту «д» пункта 1 статьи 34 Закона ПМР «Об актах законодательства ПМР». Следовательно, поскольку пока не установлен перечень лекарств, которые должны отпускаться по рецепту врача, любые лекарства могут отпускаться без рецепта врача в аптечном киоске согласно пункту 2 статьи 32 Закона ПМР «О фармацевтической деятельности».

Также, в нарушении требований части 3 пункта 3 статьи 11 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» предписание подписано не руководителем органа государственного контроля и не лицом, его законно замещающим, что является нарушением порядка проведения мероприятия по контролю. В соответствии с подпунктом «г» пункта 3 статьи 12 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» нарушением прав и законных интересов юридических лиц признается нарушение установленной настоящим Законом порядка проведения мероприятия по контролю, поскольку предписание подписано неуполномоченным лицом, как это установлено Законом.

На основании изложенного, ст.ст.7, 8, 12, 16 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)», статьей 29 Закона ПМР «Об актах законодательства ПМР» просит признать недействительным Предписание ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции», вынесенное в отношении ООО «Натафарм» на основании Акта проверки №252 от 02.08.2007г.

Исковые требования по делу №999/07-04 ответчик не признал, считает их необоснованным в силу следующего.

На основании приказа ГУ «ЦКОМФП» №51 от 20.07.2007г проведена проверка ООО «Натафарм» о чем составлен Акт проверки №252 от 2.08.2007г, в котором отражены выявленные в ходе проверки нарушения. В частности: отсутствие инструкции по медицинскому применению на одном из официальных языков ПМР; несоответствие температурного режима хранения лекарственных средств; в реализации находились лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецепту врача.

В соответствии с пунктом 3 статьи 42 Закона ПМР «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике», перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в 5 (пять) лет исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения. При отсутствии перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, сотрудники контролирующего органа руководствовались инструкциями по медицинскому применению заводов - изготовителей лекарственных средств, которые утверждены и зарегистрированы в Государственном регистре медико-фармацевтической продукции ПМР. Согласно ст. 18 Закона ПМР «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» Государственный регистр является официальным документом, обязательным для применения всеми организациями, участвующими в обращении медико-фармацевтической продукции.

Согласно пункту 1 статьи 10 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)», результаты мероприятия по контролю оформляются актом установленной формы. Подпись руководителя органа государственного контроля или лица законно его замещающего не требуется, так как указанные лица не входят в состав комиссии по проведению проверки. Согласно пункту 3 статьи 11 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)», руководитель органа государственного контроля или лицо законно его замещающее подписывает предписание в случаях выявления в ходе контрольных мероприятий нарушений, наносящих иным лицам, в том числе государству, прямой непосредственный ущерб и требующих в связи с этим безотлагательного пресечения, а также в случаях умышленного или систематического несоблюдения порядка и сроков рассмотрения ранее выданных органами государственного контроля (надзора) представлений, создания препятствий для проведения контрольных мероприятий орган государственного контроля (надзора).

На основании изложенного просит суд в иске отказать.

Суд, исследовав и оценив представленные сторонами доказательства, выслушав представителей сторон, находит требования истца законными, обоснованными и подлежащими удовлетворению в полном объеме по следующим основаниям.

К экономическим спорам, разрешаемым арбитражным судом относятся споры о признании недействительными (полностью или частично) ненормативных актов государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, не соответствующих законам и иным правовым актам и нарушающих права и законные интересы организаций и граждан (п.2 ст.21 АПК ПМР).

В соответствии с п.д) ст.10 Закона ПМР «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республики» контроль за обращением медико-фармацевтической продукции отнесен к полномочиям государственного органа по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции. Таковым в соответствии с п.п.а) п.3 ст.9 Закона ПМР «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республики», Указами Президента Приднестровской Молдавской Республики от 16/11/2001 года №613, от 10/09/2007 года №584 является ГУ «ЦКОМФП».

В силу п.1 ст.45 АПК ПМР при рассмотрении споров о признании недействительными актов государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия указанных актов, возлагается на орган, принявший этот акт.

Как установлено в судебном заседании, ГУ «ЦКОМФП» в период с 20/07/2007 года по 02/08/2007 года проведено внеочередное контрольное мероприятие в отношении ООО «Натафарм». Основанием проведения внеочередного контрольного мероприятия, как следует из представленных ответчиком материалов, явилось заявление гр.Константиновой О.П. и приказ директора ГУ «ЦКОМФП» от 20/07/2007 года №51, что соответствует требованиям п.п. а) п.6 ст.8 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)».

По результатам проведения внеочередного контрольного мероприятия 02/08/2007 года составлен акт №252. Как следует из данного акта, в ходе проведения внеочередного контрольного мероприятия установлено нарушение температурного режима хранения лекарственных средств, реализация аптекой лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту врача, а также  отобраны 27 наименований медико-фармацевтической продукции, на часть которой  отсутствуют инструкции по медицинскому применению на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики.  

В силу презумпции добросовестности, установленному п.З) ст.4 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» юридическое лицо не признается нарушившим обязательные требования, если не установлено иное.

В судебном заседании ответчик не представил доказательств, подтверждающих факты нарушения температурного режима хранения лекарственных средств и отсутствия инструкций по их медицинскому применению на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики. В силу чего, суд находит обоснованными доводы истца и недоказанными ответчиком события данных нарушений.

В соответствии с п.п.г) п.2 ст.7 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» руководителем ГУ «ЦКОМФП» приказом «О проведении внеплановой проверки» от 20/07/2007 года №51 определены цели, предмет и объем проводимого мероприятия по контролю. Так, согласно п.3, п.4 целью и предметом мероприятия по контролю являлись выявление, предотвращение и пресечение нарушений законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы фармацевтической деятельности в объеме: при проведении приемочного контроля МФП; сертификации и регистрации МФП, наличия приходных документов на МФП; соблюдения порядка ценообразования МФП. Иные вопросы деятельности ООО «Натафарм» в цели, предмет и объем контрольного мероприятия не входили.

В соответствии с п.4 ст.9 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» орган государственного контроля (надзора) во время проведения мероприятия по контролю не вправе изменять и (или) расширять первоначальные цели, предмет и (или) объем проводимого мероприятия по контролю.

В силу п.1 ст.44 АПК ПМР доказательствами по делу являются полученные в соответствии с предусмотренным настоящим Кодексом и другими законами порядком сведения, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле. Не допускается использование доказательств, полученных с нарушением закона (п.2 ст.44 АПК ПМР), каковым, в данном случае, является расширение объема мероприятия по контролю в нарушение п.4 ст.9 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)».

Довод ответчика о том, что при отсутствии утвержденного перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, требование об их отпуске только по рецепту устанавливается инструкцией по медицинскому применению завода-изготовителя лекарственных средств, суд находит не основанным на нормах Закона ПМР «О фармацевтической деятельности».

Таким образом, суд, в силу п.1, п.2 ст.44, п.1 ст.45 АПК ПМР приходит к выводу о недоказанности ответчиком обстоятельств, послуживших основанием для издания предписания, вынесенного в отношении ООО «Натафарм» на основании акта проверки №252 от 02/08/2007 года.

Суд находит обоснованным довод иска о несоответствии обжалуемого предписания части 3 пункта 3 статьи 11 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» в части отсутствия подписи руководителя органа государственного контроля или лица законно его замещающего на предписании и напротив, необоснованным довод ответчика о том, что таковой не требуется, так как указанные лица не входят в состав комиссии по проведению проверки.

Согласно п.1 ст.11 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» при обнаружении в ходе проведения мероприятия по контролю нарушений юридическим лицом, органы государственного контроля в пределах своих полномочий принимают меры, предусмотренные действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики. Проводить проверки деятельности фармацевтических организаций и выносить предписания входит в полномочия ГУ «ЦКОМФП» (п.п.5 и 6 п.3.2 Положения о ГУ «ЦКОМФП»), высшим должностным лицом которого является директор (п.5.2 Положения о ГУ «ЦКОМФП»). В силу абз.3 п.3 ст.11 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» предписание подписывается руководителем органа государственного контроля или лицом его законно замещающим. Обжалуемое предписание, в нарушение п.1, абз.3 п.3 ст.11 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» не подписано директором ГУ «ЦКОМФП».

При таких обстоятельствах требования истца по делу №999/07-04,02,06 подлежат удовлетворению, а предписание, вынесенное в отношении ООО «Натафарм» на основании акта проверки №252 от 02/08/2007 года подлежит признанию недействительным.

На основании Приказа ГУ «ЦКОМФП» от 03/08/2007 года №60 «О проведении внеплановой проверки» в отношении ООО «Натафарм» проведено внеочередное контрольное мероприятие. По результатам мероприятия по контролю 23/08/2007 года составлен акт №254.

Как пояснил представитель ответчика, основанием для проведения данного мероприятия по контролю явились нарушения, выявленные в ходе проведенного в период с 20/07/2007 года по 02/08/2007 года внеочередного контрольного мероприятия, а также распоряжение Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 03/08/2007 года №248.

Основания проведения внеочередных контрольных мероприятий установлены в п.п.2-5 ст.8 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)». Исследовав Приказ ГУ «ЦКОМФП» от 03/08/2007 года №60, акт от 23/08/2007 года №254, распоряжение Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 03/08/2007 года №248, суд приходит к выводу об их несоответствии пунктам 2-5 статьи 8 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» ввиду отсутствия оснований для проведения внеочередного мероприятия по контролю и нарушения установленной законом периодичности проверок.

Суд считает необоснованным довод ответчика о том, что предыдущим контрольным мероприятием (в период 20/07/2007 года по 02/08/2007 года) проверке подвергнут аптечный киоск, а на основании Приказа ГУ «ЦКОМФП» от 03/08/2007 года №60 подлежала проверке аптека ООО «Натафарм», поскольку контрольные мероприятия проводятся в отношении юридического лица в целом, а не в отношении его структурных подразделений.

В силу п.п.в) п.1 ст.2 Закона ПМР «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» под мероприятием по контролю понимается совокупность действий должностных лиц органов государственного контроля (надзора), связанных с проведением проверки выполнения юридическим лицом, физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, обязательных требований, осуществлением необходимых исследований (испытаний), экспертиз, оформлением результатов проверки и принятием мер по результатам проведения мероприятия по контролю.

Как следует из п.6 Приказа ГУ «ЦКОМФП» от 03/08/2007 года №60 срок проведения проверки определен с 03/08/2007 года по 17/08/2007 года. Акт по результатам контрольного мероприятия №254 оформлен и меры по нему (предписание) приняты лишь от 23/08/2007 года, то есть за пределами временных рамок самого контрольного мероприятия.

В силу п.2 ст.44 АПК ПМР не допускается использование доказательств, полученных с нарушением закона.

При таких обстоятельствах требования истца по делу №998/07-04,02,06 подлежат удовлетворению, а предписание, вынесенное в отношении ООО «Натафарм» на основании акта проверки №254 от 23/08/2007 года подлежит признанию недействительным.

По правилам ст.84 АПК ПМР расходы по государственной пошлине подлежат отнесению на ответчика, но учитывая, что в силу п.п.29 п.2 ст.5 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О государственной пошлине государственные учреждения освобождены от ее уплаты, таковая подлежит возврату истцу из республиканского бюджета.

Арбитражный суд Приднестровской Молдавской Республики, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по иску ООО «Натафарм» к ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукцией» о признании предписаний недействительными, руководствуясь ст.ст.84, 113, 114, 115, 116, 122  Арбитражного процессуального кодекса Приднестровской Молдавской Республики

РЕШИЛ:

1. Исковые требования ООО «Натафарм» удовлетворить. Признать недействительными предписания ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукцией», вынесенные в отношении ООО «Натафарм» на основании актов проверки №252 от 02/08/2007 года и №254 от 23/08/2007 года.
2. Возвратить ООО «Натафарм» из республиканского бюджета уплаченную госпошлину в размере 530 рублей.

Решение может быть обжаловано в течение двадцати дней после его принятия в Кассационную инстанцию Арбитражного суда Приднестровской Молдавской Республики.

Председательствующий судья                                                                                             А.П. Романенко

 Судьи                                                                                                                                                Е.В. Лука

                                                                                                                                                     Э.А. Мальский